Chiunque ci abbia provato, ha imparato a sue spese che ottenere l'approvazione FDA non è facile. Per chi non lo sapesse, si tratta dell’autorizzazione all'immissione in commercio di un prodotto da parte della potente Food and Drug Administration, l'equivalente USA di un Ministero della salute, che è considerata l'organismo regolatorio più "severo e pignolo" al mondo. Un riconoscimento che fa la differenza in termini di qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto in tutti i mercati globali. Per CustomizedBone Service, nome per il mercato americano del già conosciuto CustomBone Service, questa approvazione è stata ottenuta alla fine di un percorso durato circa tre anni.

Questa tecnologia innovativa è sviluppata dalla nostra Finceramica. E’ una protesi, o meglio un supporto per la rigenerazione, realizzato su misura (da qui il nome CustomBone), in grado di integrarsi perfettamente al cranio del paziente. Il biomateriale ceramico impiegato è in grado di essere colonizzato dalle zone vascolarizzate: consente all’osso naturale di ricrescere e alla protesi stessa di essere completamente riassorbita. La progettazione della protesi ha inizio via web attraverso un portale dedicato. I tecnici di Finceramica attraverso un software specifico, esaminati i dati della Tac o della risonanza magnetica del paziente progettano e realizzano un modello tridimensionale di protesi che viene poi proposta all’esame medico, per l’approvazione. La realizzazione del dispositivo avviene attraverso fasi di lavorazione, in ambienti rigorosamente sterili, le prime delle quali sono molto simili ad un normale processo ceramico. Il biomateriale contiene calcio, esattamente come l’osso umano: è quindi più che compatibile, è “familiare” al corpo del paziente, è ciò che le cellule si aspettano di ricevere. I rischi di rigetto e di infezione sono ridotti al minimo. Nella maggior parte dei casi, un solo intervento è risolutivo: il paziente può riprendere la vita di prima. E’ proprio la necessità di una sola operazione il grande vantaggio di questa tecnologia, rispetto alle altre: si riducono sensibilmente i rischi di rigetto, le possibilità di infezioni e aumenta la percentuale di successo degli interventi. Questi risultati sono significativi anche in termini economici per la riduzione dei costi sanitari a medio-lungo termine, tant’è che molti sistemi sanitari, ad esempio quello francese, l’hanno adottato come presidio di riferimento per le cranio plastiche.

Gli USA rappresentano il mercato più remunerativo al mondo in campo sanitario, con prezzi molto più alti che in Europa, 320 milioni di persone e una sanità quasi totalmente privata. L’approvazione FDA consente quindi l’ingresso di CustomizedBone Service nella gamma dei prodotti commercializzabili in quel paese. Inoltre la partnership tra Finceramica e Johnson&Johnson, che con i suoi più di 70 miliardi di dollari di fatturato annui è la società farmaceutico-biomedicale più grande al mondo, con la certificazione FDA diventa finalmente davvero globale.